Резюме имеющейся информации

Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

Кальтвассер [Kaltwasser] (2005) изучил экономические последствия эффективной антигипертензивной терапии небивололом с позиций учреждений, предоставляющих медицинские услуги. Оценка фармакоэкономической целесообразности была основана на постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проведенном в Германии. Исследование включало 8682 пациентов с артериальной гипертензией 2 степени (умеренной). Антигипертензивная эффективность небиволола после 6 недель лечения была экстраполирована на период в 10 лет для оценки уменьшения риска сердечно-сосудистых событий. Для этого использовалась Фрамингемская шкала рисков.

Исходные данные включали прямую стоимость медицинского обслуживания и инвазивных сердечно-сосудистых процедур в Германии, стоимость лечения в США и Великобритании. Распространенность сердечно-сосудистых событий соответствовала данным Американской Ассоциации Сердца. В соответствии с результатами этого исследования, 6-недельная антигипертензивная терапия небивололом приводила к уменьшению ДАД на 13,7 мм рт.ст. Частота ответивших на терапию (пациенты, у которых было достигнуто снижение ДАД менее 90 мм рт.ст.) составила 70%. САД уменьшилось на 26,1 мм рт.ст. В соответствии с моделью Фрамингемской шкалы риска, это позволило избежать 313 смертей. Частота коронарной болезни сердца (ИБС) могла быть уменьшена на 94 случая (с 1339 до 1245 событий), число инсультов могло быть уменьшено на 150 (с 518 до 368 событий).

Приведенное уменьшение событий соответствует 10-летнему периоду. Уменьшение сердечно-сосудистых событий на 244 среди 8682 пациентов, включенных в исследование, соответствует сохранению от 250 тысяч до 2,5 млн. евро в зависимости от особенностей системы здравоохранения и необходимых медицинских интервенций. Авторы пришли к заключению, что лечение пациентов с умеренной артериальной гипертензией небивололом является экономически эффективным. Небиволол может снизить общую долговременную стоимость медицинской помощи пациентам с артериальной гипертензией (Kaltwasser 2005).

Широкое применение небиволола в России сдерживалось  высокой стоимостью оригинального препарата Небилет.  Есть уверенность, что проблема ценовой доступности для населения решится вместе с широким внедрением генерикового препарата небиволола (БИНЕЛОЛ®), на российском фармрынке Препарат БИНЕЛОЛ® (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Хорватия / СПЕЦИФАР С.А., Греция), который приблизительно на 45%  дешевле Небилета.

Сопоставление розничных цен  препарата БИНЕЛОЛ® (данные сайта aptechka.ru ) и оригинального небиволола в совокупности с данными его полной биологической и терапевтической эквивалентности оригинальному продукту, позволяет утверждать, что небиволол производства компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., является предпочтительным бета-блокатором  для лечения АГ (артериальная гипертония) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа  и метаболическим синдромом.

Препарат  зарегистрирован в Российской Федерации (сведения о регистрации):
№  ЛСР — 009000/09-09.11.09 от   09.11.2009 г.

Наличие фармакопейных стандартов

Оригинальный препарат Небилет (Берлин -Хеми) представлен в Международной фармакопее и Фармакопее США.

Препараты небиволола, производимые  компанией Specifar  S.A. , Греция,  зарегистрированы  и широко применяется в 11 странах ЕС:

  • DE (Германия): Nebigamma 5 mg Tabletten
  • UK (Великобритания): Nebivolol 5 mg tablets
  • ES (Испания): Nebivolol Specifar 5 mg comprimidos
  • PT (Португалия): Nebivolol Teva 5 mg comprimidos
  • IT (Италия): Nebivololo Specifar 5 mg compresse
  • NL (Нидерланды): Nebivolol Specifar 5 mg tabletten
  • DK (Дания): Nebivolol Specifar 5 mg tabletter
  • BE (Бельгия): Nebivolol Specifar 5 mg tabletten
  • FI (Финляндия): Nebivolol Specifar 5 mg tabletti
  • SE (Швеция): Nebivolol Specifar 5 mg tabletter
  • NO (Норвегия): Nebivolol Specifar 5 mg tabletter

Одним из основных методов медико-биологического контроля качества генерических препаратов настоящее время считают оценку биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) ЛС . Это является наиболее подходящим методом  подтверждения терапевтической эквивалентности (Европейское агентство по оценке лекарственных средств , EMEA Note for Guidanece «Investigation of Bioavailability and Bioequivalence», 2001).

В 2005 году было проведено  исследование на  биологическую (фармакокинетическую) эквивалентность препарата небиволол 5 мг / Specifar S.A.  Греция  оригинальному препарату Небилет®  (Berlin-Chemie). Исследование проводилось компанией  SFBC Anapharm с соблюдением требований надлежащей клинической практики (ICH-GCP).

Основываясь на результатах данного исследования, сделано заключение, что тестируемый продукт Небиволол/Specifar 5 мг таблетки  (в России зарегистрирован под торговым названием Бинелол® )  является биоэквивалентным эталонному продукту Небилет 5 мг таблетки. Оригиналы документов предоставлены в Росздравнадзор.

Терапевтическая эквивалентность к имеющимся в Перечне лекарственным средствам.

Бинелол® и оригинальный  небиволол при научном сопоставлении  продемонстрировали в организме человека по существу те же скорость и степень биологической доступности активной субстанции, при назначении в одинаковых дозах.

Доказано, что Бинелол® эквивалентен оригинальному фармацевтическому продукту.

Бинелол® содержит ту же активную субстанцию и, таким образом, полностью взаимозаменяем с оригинальным лекарством. Учитывая то, что Бинелол содержит известную активную субстанцию и взаимозаменяем с оригинальным препаратом, для него не возникло необходимости повторять преклинические тесты, производимые оригинатором.

Таким образом, данные по биоэквивалентности  Бинелол® и Небилета, подтвержденные независимыми клиническими исследованиями позволяют с уверенностью говорить о клинической терапевтической эквивалентности препаратов.

  1. Бинелол® (небиволол)
  2. Небиволол — Торговое наименование: БИНЕЛОЛ
  3. Сравнение небиволола и атенолола, бисопролола, метопролола
  4. Положительное действие небиволола
  5. Собственные клинические  исследования
  6. Резюме имеющейся информации -  (Вы сейчас здесь)

Литература.
1.      Flather MD, Shibata MC et al. Randomizet trial to determine the effect of nebivolol on mortality and cardiovascular hospital admission in erderli patients with heart failure (SENIORS). Eur. Heart J, 2005; 26 (3): 215-25.
2.      Оганов Р.Г. развитие профилактической кардиологии в России. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2004,3(3), ч.1, с10-14.
3.      Kristianson K. et al. J.Hypertens. 1995;13:581-586.
4.      Watanabe K. et al. J.Hypertens. 1999;11:1161-1168.
5.      Weber M. The role of the new ?-blockers in treating cardiovascular disease // Am. J. Hypertens. — 2005. — 18. — 169S-176S.
6.      Bristow M. Characterization of ?1-adrenergic receptor selectivity of nebivolol and various ?-blockers in human myocardium // Am. J. Hypertens. — 2005. — 18 (Pt 2). — 51A-52A.
7.      Von Fallois J, Faulhaber HD. Nebivolol, a beta-blocker of the 3rd generation: modern therapy of arterial hypertension. Results of a multicenter observation study. Schweiz Rundsch Med Prax 2001; 90 (11): 435-41.
8.      Moen M.D., Wagstaff A.J. Nebivolol. A review of its use in the management of hypertension and chronic heart failure // Drugs. — 2006. — 66. — 1389-1409.
9.      Ignarro L.J. Experimental evidences of nitric oxide-dependent vasodilatory activity of nebivolol, a third-generation ?-blocker // Blood Pressure. — 2004. — 13 (S1). — 3-17.
10.   Bowman A.J., Chen C.P.L.-H., Ford G.A. Nitric oxide mediated venodilator effects of nebivolol // Br. J. Clin. Pharmac. — 1994. — 38. — 199-204.
11.   Cockcroft J.R., Chowienczyk P.J., Brett S.E. et al. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism // J. Pharmacol. Exp. Ther. — 1995. — 274. — 1067-1071.
12.   Dessy C et al. Endothelial beta-3-adrenoreceptors mediate nitric oxide-dependent vasorelaxation of coronary microvessels in response  to the third -generation beta -blocker nebivolol. Circulation 2005; 112(8): 1198-205.
13.   Lopez-Sendon J., Swedberg K., McMurray J. et al. Expert consensus document on ?-adrenergic receptor blockers // Eur. Heart J. — 2004. — 25. — 1341-1362.
14.   РатоваЛ.Г., Чазова И.Е. Бета-адреноблокатор в новых Российских рекомендациях по артериальной гипертонии. Кардиология. 2008. N4 . c. 53-55.
15.   Ubel P.A., Jepson C., Asch D.A. Misperceptions about ?-blockers and diuretics: a national survey of primary care physicians // J. Gen. Intern. Med. — 2003. — 18. — 977-983.
16.   Ko D.T., Hebert P.R., Coffey C.S. et al. ?-blocker therapy and symptoms of depression, fatigue, and sexual dysfunction // J. Am. Med. Assoc. — 2002. — 288. — 351-357.
17.   Jacob S., Rett K., Henriksen E.J. Antihypertensive therapy and insulin sensitivity: do we have to redefine the role of ?-blocking agents? // Am. J. Hypertens. — 1998. — 11. — 1258-1265.
18.   Van Nueten L., Taylor F.R., Robertson J.I.S. Nebivolol vs atenolol and placebo in essential hypertension: a double-blind randomised trial // J. Hum. Hypertens. — 1998. — 12. — 135-140.
19.   Pessina A.C. Metabolic effects and safety profile of nebivolol // J. Cardiovasc. Pharmacol. — 2001. — 38 (Suppl. 3). — 33-35.
20.   Poirier L., Clаroux J., Nadeau A. et al. Effects of nebivolol and atenolol on insulin sensitivity and haemodynamics in hypertensive patients // J. Hypertens. — 2001. — 19. — 1429-1435.
21.   Kuroedov A., Cosentino F., Luscher T.F. Pharmacological mechanisms of clinically favorable properties of a selective 1-adrenoceptor antagonist, nebivolol // Cardiovasc. Drug Rev. — 2004. — 22. — 155-168.
22.   Celik T., Iyisoy A., Kursaklioglu H. et al. Comparative effects of nebivolol and metoprolol on oxidative stress, insulin resistance, plasma adiponectin and soluble P-selectin levels in hypertensive patients // J. Hypertens. — 2006. — 24. — 591-596.
23.   Uhlir O., Dvorak I., Gregor P. et al. Nebivolol in the treatment of cardiac failure: a double-blind controlled clinical trial // J. Card. Fail. — 1997. — 3. — 271-276.
24.   Van Bortel L.M.A.B., Breed J.G.S., Joosten J. et al. Nebivolol in hypertension: a double-blind placebo-controlled multicenter study assessing its antihypertensive efficacy and impact on quality of life // J. Cardiovasc. Pharmacol. — 1993. — 21. — 856-862.
25.   Van Nueten L., Dupont A.G., Vertommen C. et al. A dose-response trial of nebivolol in essential hypertension // J. Hum. Hypertens. — 1997. — 11. — 139-144.
26.   Van Nueten L., Taylor F.R., Robertson J.I.S. Nebivolol vs atenolol and placebo in essential hypertension: a double-blind randomised trial // J. Hum. Hypertens. — 1998. — 12. — 135-140.
27.   Czuriga I., Riecansky I., Bodnar J. et al. Comparison of the new cardioselective ?-blocker nebivolol with bisoprolol in hypertension: the nebivolol, bisoprolol multicenter study (NEBIS) // Cardiovasc. Drugs Ther. — 2003. — 17. — 257-263.
28.   Uhlir O., Fejfusa M., Havranek K. et al. Nebivolol versus metoprolol in the treatment of hypertension // Drug. Invest. — 1991. — 3 (S1). — 107-110.
29.   Brixius K., Middeke M., Lichtenthal A. et al. Nitric oxide, erectile dysfunction and ?-blocker treatment (MR NOED study): benefit of nebivolol versus metoprolol in hypertensive men // Clin. Exp. Pharm. Phys. — 2007. — 34. — 327-331.
30.   Van Nueten L., Lacourciere Y., Vyssoulis G. et al. Nebivolol versus nifedipine in the treatment of essential hypertension: a double-blind, randomized comparative trial // Am. J. Ther. — 1998. — 5. — 237-243.
31.   Mazza A., Gil-Extremera B., Maldonato A. et al. Nebivolol vs amlodipine as first-line treatment of essential arterial hypertension in the elderly // Blood Press. — 2002. — 11. — 182-188.
32.   Van Nueten L., Schelling A., Vertommen C. et al. Nebivolol vs enalapril in the treatment of essential hypertension: a double-blind randomised trial // J. Hum. Hypertens. — 1997. — 11. — 813-819.
33.   Rosei E.A., Rizzoni D., Comini S. et al. Evaluation of the efficacy and tolerability of nebivolol versus lisinopril in the treatment of essential arterial hypertension: a randomized, multicentre, double-blind study // Blood Press. — 2003. — 12 (S1). — 30-35.
34.   Van Bortel L.M., Bulpitt C.J., Fici F. Quality of life and antihypertensive effect with nebivolol and losartan // Am. J. Hypertens. — 2005. — 18. — 1060-1066.

Комментирование закрыто.